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  • ResiQuant? CHO HCP 殘留檢測(cè)試劑盒2G（ELISA 法）(CRH00-3021)

    Overview 與原核細(xì)胞、酵母細(xì)胞以及昆蟲細(xì)胞相比，中國倉鼠卵巢細(xì)胞（CHO）作為宿主細(xì)胞表達(dá)的外源蛋白最接近其天然構(gòu)象，因而 CHO 細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)是生物工程制藥最為理想的表達(dá)系統(tǒng)。在 CHO 細(xì)胞中表達(dá)治療性蛋白對(duì)于商業(yè)化的藥物生產(chǎn)十分經(jīng)濟(jì)方便，但是這類產(chǎn)品的生產(chǎn)以及純化過程有可能會(huì)帶來 CHO宿主細(xì)胞蛋白（CHO HCP）殘留的污染，這些殘留的蛋白污染會(huì)降低藥物治療效果，造成副作用或者免疫反應(yīng)，因此要對(duì) CHO HCP 的殘留量進(jìn)行控制?！吨腥A人民共和國藥典》2020 年版三部建議 HCP 采用酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（ELISA）方法檢測(cè)。本產(chǎn)品是一種雙抗夾心 ELISA 試劑盒，所使用的抗體來自兔和羊的混合抗體，抗原為 CHO 細(xì)胞的發(fā)酵上清收集液（細(xì)胞培養(yǎng)基不含蛋白），本產(chǎn)品用于多種 CHO 宿主細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)物的純化工藝開發(fā)、過程控制、成品放行等。 首次使用本試劑盒前建議先完成產(chǎn)品的適用性研究，確認(rèn)樣本基質(zhì)是否存在干擾以及合適的樣本檢測(cè)稀釋條件。
    Application本產(chǎn)品是通用型檢測(cè)試劑盒，用于定量檢測(cè)樣本中 CHO HCP 濃度。
    specification48 T，96 T

  • ResiQuant? CHO DNA 殘留檢測(cè)試劑盒2G+（CRH00-1052）

    Overview 本試劑盒利用Taqman探針定量PCR方法，能快速檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品 中殘留的中國倉鼠卵巢（CHO）宿主細(xì)胞DNA。試劑盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylas e, UNG）防污染系統(tǒng)，可有效去除PCR產(chǎn)物的殘留污染，大大降低了由于擴(kuò)增產(chǎn)物污染而導(dǎo)致的假陽性。 試劑組分中含有內(nèi)標(biāo)控制（IC）及參比染料ROX，通過IC的信號(hào)表現(xiàn)，監(jiān)控反應(yīng)過程是否正常進(jìn)行，排 除樣本干擾；ROX適用于ABI熒光定量PCR儀或其他同類設(shè)備，起到熒光參比光程校正作用。 本產(chǎn)品適用于以中國倉鼠卵巢細(xì)胞（CHO-K1，CHO-S，CHO-DG44，CHO-GS等細(xì)胞系）為宿主生 產(chǎn)的生物藥原液、成品、半成品、中間品或工藝過程監(jiān)控樣本。為獲得定量樣本DNA的校準(zhǔn)曲線，試劑 盒中包含制備校準(zhǔn)曲線的DNA校準(zhǔn)品CHO DNA Control，用于制備6個(gè)稀釋梯度的校準(zhǔn)點(diǎn)（300 pg/μL至3 fg/μL）。 CHO宿主細(xì)胞的殘留DNA抽提建議使用本公司配套的通用型宿主DNA殘留樣本前處理試劑盒。首次 使用前建議先完成產(chǎn)品的適用性研究：確認(rèn)樣本或樣本基質(zhì)是否存在干擾或者抑制物，以及選擇合適的 樣本檢測(cè)稀釋條件等。
    Application本試劑盒適用于生物制藥的中間產(chǎn)物到最終成品的不同樣本類型，檢測(cè)結(jié)果精確可靠，可定量檢測(cè) CHO DNA殘留，定量檢測(cè)范圍為300 pg/μL至3 fg/μL。
    specification50 T,100 T

  • ResiQuant? E.coli DNA 殘留檢測(cè)試劑盒2G+（CRH00-1062）

    Overview 本試劑盒利用Taqman探針定量PCR方法，能快速檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品 中殘留的大腸桿菌（E.coli）宿主菌DNA。試劑盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UN G）防污染系統(tǒng)，可有效去除PCR產(chǎn)物的殘留污染，大大降低了由于擴(kuò)增產(chǎn)物污染而導(dǎo)致的假陽性。試劑 組分中含有內(nèi)標(biāo)控制（IC）及參比染料ROX，通過IC的信號(hào)表現(xiàn)，監(jiān)控反應(yīng)過程是否正常進(jìn)行，排除樣 本干擾；ROX適用于ABI熒光定量PCR儀或其他同類設(shè)備，起到熒光參比光程校正作用。 本產(chǎn)品適用于以大腸桿菌菌株（如 E.coli-K12，E.coli-DH5α，E.coli-MC1061，E.coli-HB101，E.coli-AM-7， E.coli-XL1-Blue，E.coli-YK537 等） 為宿主生產(chǎn)的生物藥原液、成品、半成品、中間品或工藝過程監(jiān)控樣本。為獲得定量樣本DNA的校 準(zhǔn)曲線，試劑盒中包含制備校準(zhǔn)曲線的DNA校準(zhǔn)品E.coli DNA Control，用于制備5個(gè)稀釋梯度的校準(zhǔn)點(diǎn) （300 pg/μL至30 fg/μL）。 E.coli宿主菌的殘留DNA抽提建議使用本公司配套的通用型宿主DNA殘留樣本前處理試劑盒。首次使 用前建議先完成產(chǎn)品的適用性研究：確認(rèn)樣本或樣本基質(zhì)是否存在干擾或者抑制物，以及選擇合適的樣 本檢測(cè)稀釋條件等。
    Application本試劑盒適用于生物制藥的中間產(chǎn)物到最終成品的不同樣本類型，檢測(cè)結(jié)果精確可靠，可定量檢測(cè) E.coli DNA殘留，定量檢測(cè)范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。
    specification50 T,100 T

  • ResiQuant? E.coli DNA 殘留檢測(cè)試劑盒2G（CRH00-1021）

    Overview 本試劑盒利用Taqman探針定量PCR方法，能快速檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品 中殘留的大腸桿菌（E.coli）宿主細(xì)胞DNA。試劑盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UNG）防污染系統(tǒng)，可有效去除PCR產(chǎn)物的殘留污染，大大降低了由于擴(kuò)增產(chǎn)物污染而導(dǎo)致的假陽性。 檢測(cè)體系設(shè)置為雙通道系統(tǒng)，組分中含有內(nèi)標(biāo)控制（IC），通過IC的信號(hào)表現(xiàn)，監(jiān)控反應(yīng)過程是否正常 進(jìn)行，排除樣本干擾。 本產(chǎn)品適用于以大腸桿菌株系（如E.coli-K12, E.coli-DH5α, E.coli-MC1061, E.coli-HB101, E.coli-AM-7, E.coli-XL1-Blue, E.coli-YK537等）為宿主生產(chǎn)的生物藥原液、成品、半成品、中間品或工藝過程監(jiān)控樣 本。為獲得定量樣本DNA的校準(zhǔn)曲線，本試劑盒需要制備5個(gè)稀釋梯度的校準(zhǔn)品（300 pg/μL至30 fg/μL）， 試劑盒中包含制備校準(zhǔn)曲線的DNA校準(zhǔn)品E.coli DNA Control，溯源至大腸桿菌DNA含量測(cè)定國家標(biāo)準(zhǔn)品 （中國，編號(hào)：270027）。 E.coli宿主細(xì)胞的殘留DNA抽提建議使用本公司配套的通用型宿主DNA殘留樣本前處理試劑盒。首次 使用前建議先完成產(chǎn)品的適用性研究：確認(rèn)樣本基質(zhì)是否存在干擾；確定合適的樣本檢測(cè)稀釋條件；樣本中是否存在反應(yīng)抑制物等。針對(duì)質(zhì)?；蛘哳愃坪怂針颖?，尤其需要考察產(chǎn)品適用性，確認(rèn)樣本干擾以 及優(yōu)化檢測(cè)方案。
    Application本試劑盒適用于生物制藥的中間產(chǎn)物到最終成品的不同樣本類型，檢測(cè)結(jié)果精確可靠，可定量檢測(cè) E.coli DNA殘留，定量檢測(cè)范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。
    specification50 T,100 T
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