“當前，細胞治療產品原材料和試劑國產化率較低，中美大國之間的博弈又為試劑原料的進口帶來很多不確定因素，細胞治療產品又屬于“現制藥物”，行業(yè)發(fā)展存在諸多風險?！?br />
在9月1日至2日即將在北京朝陽悠唐皇冠假日酒店召開的第五屆IGC中國國際免疫基因及細胞治療論壇前，組委會有幸提前采訪到依科賽生物CEO張昆先生，請他就如何應對目前生物醫(yī)藥企業(yè)的“卡脖子”難題，如何實現真正的“國產替代”分享領先實踐經驗。
Q1：目前國內細胞治療產業(yè)正處于“百花齊放”的飛速發(fā)展階段，各類挑戰(zhàn)也會隨之而來。您認為當下哪些挑戰(zhàn)是亟需重視并解決的呢？
張昆：細胞治療作為顛覆性的”活的藥物”，為眾多復雜難治的病患帶來了新的生機。尤其是以CAR-T為代表的眾多免疫細胞療法，快速迭代、推陳出新。近期，國內首個CAR-T細胞療法正式獲批上市，我就以CAR-T療法為例，淺談我對細胞治療產業(yè)的認識：
1、賽道廣闊、競爭激烈、未來可期：Car-T療法在國外已經有五款藥物成功上市，并在臨床上獲得了顯著的療效，當前適應癥多為血液腫瘤，而血液腫瘤僅占癌癥發(fā)病率的10%左右。未來CAR-T療法在治療實體瘤方面將有更廣闊的應用前景，雖然目前在技術方面還有難關需要攻克，但未來值得期待。
2、規(guī)?；a能力亟待提高，用藥成本亟需降低：從商業(yè)化角度看，目前已上市的免疫細胞治療極具個性化，CAR-T細胞療法價格動輒百萬，普通老百姓用藥成本很高。如何實現規(guī)模化生產，降低患者用藥成本是行業(yè)亟需突破的。通用Car-T療法是未來的一個方向，現在業(yè)內也在攻克技術上的難關，但對產業(yè)發(fā)展是一種非常有益的探索。
3、產業(yè)上下游發(fā)展不匹配：下游發(fā)展如火如荼，上游國產化配套嚴重滯后。當前，細胞治療產品原材料和試劑、儀器基本被國外壟斷，中美大國之間的博弈又為試劑原料的進口帶來很多不確定因素，下游細胞治療的研發(fā)和臨床項目經常受到貨期影響，細胞治療產品又屬于“現制藥物”，行業(yè)發(fā)展存在諸多風險。
張昆：無血清培養(yǎng)基是細胞治療的關鍵原料，當前，無血清培養(yǎng)基基本上都要靠進口，生物藥企業(yè)對國外進口試劑有極大依賴性。無血清培養(yǎng)基性能穩(wěn)定性、安全性、可溯源性、生產規(guī)模等都是細胞治療企業(yè)重點考察項目，與細胞治療藥物的生產制備及質控密切相關。
依科賽無血清培養(yǎng)基GMP生產車間將在8月全面建成，按照ISO13485和GMP雙標準建設，滿足歐盟和FDA培養(yǎng)基認證要求，車間面積超過3000㎡，具有多條液體/干粉培養(yǎng)基產線，其中液體采用全自動灌裝線，干粉采用較先進的針磨系統(tǒng)，產能近千萬升，完全滿足生物藥客戶商業(yè)化生產和對原料的安全性、穩(wěn)定、合規(guī)、有效等全方位需求。
依科賽始終致力于生物試劑國產化事業(yè)，聚力攻克生物醫(yī)藥企業(yè)“卡脖子”問題，讓生物藥企業(yè)有更多選擇性，擺脫對進口試劑原料的依賴，助推中國生物醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展。
張昆：目前，依科賽已上市的無血清培養(yǎng)基產品有T細胞無血清培養(yǎng)基、CHO細胞無血清培養(yǎng)基、MSC增生無血清培養(yǎng)基以及無血清細胞凍存液等，另外HEK293、NK無血清培養(yǎng)基等也即將上市。
依科賽無血清培養(yǎng)基系列產品性能不輸國外品牌，獲得眾多業(yè)內標桿客戶認可。其中T無血清培養(yǎng)基，不添加血替，即可達到國內外同類產品添加血替的效果，為國內首例，實驗數據表明其性能優(yōu)于國內同類產品，已經獲得客戶的廣泛認可。
張昆：只有掌握核心技術，解決生物醫(yī)藥領域“卡脖子”難題，才能真正實現“國產替代”。后續(xù)依科賽將在國內外成立多個研發(fā)中心，招募全球化人才，進一步擴建二期和三期研制中心，進一步增強研發(fā)實力和產業(yè)化規(guī)模：
同時，依科賽將繼續(xù)保持在血清產品線上的領先優(yōu)勢，作為胎牛血清市場份額較大的中國民族企業(yè)之一，在烏拉圭、澳洲和中國均有工廠，依托對產業(yè)鏈的打通，保證了供應鏈的穩(wěn)定和價格的穩(wěn)定。數十年的行業(yè)積累，讓我們對客戶需求更加了解，后續(xù)將進一步優(yōu)化產品，更加精細化產品細分，例如：雜交瘤專用血清、包病毒專用血清等也將陸續(xù)上市，更好地服務客戶；拓展產品應用領域，例如疫苗、IVD領域，為行業(yè)解決更多問題；
鑒定試劑盒類產品1000㎡研發(fā)生產中心目前已進入工程設計階段，預計2022年初投產使用；
