細(xì)胞治療是指將人自體或異體細(xì)胞經(jīng)體外處理后，回輸人體，治療或預(yù)防疾病的方法。其中CAR-T細(xì)胞治療前景較好，被廣泛用于治療血液瘤。CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品一般是通過(guò)從癌癥病人身上分離免疫T細(xì)胞，利用基因工程技術(shù)對(duì)T細(xì)胞進(jìn)行CAR修飾，即成為可識(shí)別癌細(xì)胞和有增殖作用的CAR-T細(xì)胞，體外擴(kuò)增CAR-T細(xì)胞，再回輸病人體內(nèi)。
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CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell）療法作為免疫治療中具有治愈癌癥前景的重要療法自始至終都是近代醫(yī)學(xué)界的關(guān)注焦點(diǎn)。
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生物制品中宿主菌DNA的殘留具有潛在致瘤和傳染風(fēng)險(xiǎn)，各國(guó)藥品監(jiān)督部門(mén)對(duì)其檢測(cè)嚴(yán)格，它也是CAR-T商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量體系中必檢項(xiàng)目。ExCell Bio自主研發(fā)的 E.coli 宿主DNA殘留檢測(cè)試劑盒能快速、特異地檢測(cè)生物制品和CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品中DNA殘留。
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