EN

ResiQuant? 支原體檢測(cè)試劑盒 （CRB00-1011）

ResiQuant? 支原體檢測(cè)試劑盒 （CRB00-1011）

ResiQuant? 支原體檢測(cè)試劑盒 （熒光探針 qPCR 法）

貨號(hào)
 規(guī)格
CRB00-1011
 50T
CRB00-1012
 100T


概述 性能 相關(guān)產(chǎn)品 應(yīng)用 圖片 數(shù)據(jù)及文件 文獻(xiàn) Q&A COA

ResiQuant®支原體檢測(cè)試劑盒（熒光探針qPCR法）與ResiQuant®支原體DNA提取純化試劑盒（磁珠法）（CAT. CRB00-0031/CRB00-0032）配套使用，定性檢測(cè)主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫、病毒種子批以及細(xì)胞制品中是否有支原體的污染。
本試劑盒采用熒光探針qPCR技術(shù)，在支原體保守基因片段設(shè)計(jì)引物探針，依據(jù)序列比對(duì)結(jié)果可定性檢測(cè)約174種支原體。檢測(cè)特異性強(qiáng)，與支原體親緣關(guān)系較近的細(xì)菌（乳酸桿菌、梭菌、鏈球菌等）和常見工程細(xì)胞如CHO、VERO、HEK293等無檢出；根據(jù)EP 2.6.7、JP XVIII和USP <77>支原體檢測(cè)相關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)證，檢測(cè)限可達(dá)10 CFU/mL，符合EP 2.6.7對(duì)于NAT方法替代培養(yǎng)法的檢測(cè)靈敏性要求。
本試劑盒引入尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase，UNG）防污染系統(tǒng)，可有效去除PCR產(chǎn)物的殘留污染，避免由擴(kuò)增產(chǎn)物污染而導(dǎo)致的假陽性。本試劑盒采用FAM+HEX/VIC雙通道檢測(cè)方法，且包含PC（陽性對(duì)照）和RC（回收控制），用于監(jiān)測(cè)檢測(cè)靈敏度及樣本回收情況，避免假陰性。試劑組分中含有參比染料ROX，適用于ABI熒光定量PCR儀或其他同類設(shè)備，起到熒光參比光程校正的作用。
首次使用建議先進(jìn)行樣本適用性研究，包括基質(zhì)干擾、檢測(cè)限及專屬性。低水平污染樣本（≤10 CFU/mL）中支原體核酸含量不符合正態(tài)分布，本試劑盒采用3復(fù)孔報(bào)告方式，置信度在90%以上。

產(chǎn)品特點(diǎn)
1.靈敏度高：檢測(cè)限10CFU/mL；和培養(yǎng)法平行比對(duì)驗(yàn)證，靈敏度等效或優(yōu)于培養(yǎng)法
2.覆蓋范圍廣：可檢測(cè)約174種支原體
3.假陽性控制：采用touch down 的qPCR技術(shù)，減少非特異性擴(kuò)增降低背景干，引入U(xiǎn)NG防污染系統(tǒng)，降低擴(kuò)增產(chǎn)物導(dǎo)致的污染；有效避免假陽性
4.假陰性控制：采用雙通道檢測(cè)方法，包含PC（陽性對(duì)照）和RC（回收控制），監(jiān)控樣本回收和基質(zhì)干擾情況，避免假陰性
5.產(chǎn)品合規(guī)：按照歐洲藥典EP 2.6.7和日本藥典JP G3驗(yàn)證，符合法規(guī)要求