為降低宿主細(xì)胞DNA可能的致癌性與感染性風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）發(fā)布 的《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品要學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中明確指出，需對(duì)DNA殘留片段大小進(jìn)行控制，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200 bp以下。本產(chǎn)品針對(duì)靈長(zhǎng)類(lèi)特有高豐度保守基因組序 列，結(jié)合宿主核酸殘留控制要求，設(shè)計(jì)了四種不同長(zhǎng)度檢測(cè)系統(tǒng)，分別用于檢測(cè)77、198、355和520 bp 及以上長(zhǎng)度的宿主核酸殘留，可定量檢測(cè)樣本中的DNA殘留和殘留片段的分布比例，用于評(píng)價(jià)200 bp以上核酸殘留的占比。檢測(cè)結(jié)果精確可靠，定量檢測(cè)范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì) 1.即用型校準(zhǔn)品：操作方便，避免標(biāo)曲稀釋誤差，檢測(cè)結(jié)果也更加準(zhǔn)確穩(wěn)定； 2.符合法規(guī)要求：針對(duì)法規(guī)200pb大小要求設(shè)計(jì)198bp片段，結(jié)果更準(zhǔn)確 3.準(zhǔn)確性高 ：DNA校準(zhǔn)品有完整的溯源鏈，溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品； 4.污染控制更完善: 通過(guò)體系設(shè)計(jì)能更好的控制污染，陰性質(zhì)控更容易合
